| Удалить? | |
| Нет | Да |
|
Название: Использование кава-фильтров у пациентов с ВТЭО в реальной хирургической практике: обсервационное одноцентровое исследование (CAFU) Сокращенное название: нет Англоязычное название: Inferior vena cava filters utilization in VTE patients: observational single center study (CAFU) Сокращенное англоязычное название: Cava filters utilization (CAFU) Идентификатор Регистра
ВТЭО: VRVTE 7.002
Учреждение: Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия. Главный исследователь: Золотухин И.А. Организаторы и исследователи: Золотухин И.А., Лебедев И.С., Ефремова О.И., Арсланбеков М.М., Солдатский Е.Ю., Кириенко А.И. Контактное лицо по исследованию: Ефремова О.И. lpl2@ya.ru 1. Обоснование исследования В течение всего периода использования (с 1980гг.) на кава-фильтры возлагалась большая надежда как на эффективный и безопасный вариант защиты от тромбоэмболии легочных артерий и ее рецидива. С каждым годом увеличивалась частота их использования и расширялись показания. Однако в последнее время отмечается обратная тенденция. Это связано с накопленными данными по частоте осложнений – ТЭЛА после имплантации, тромботическая окклюзия нижней полой вены, поломки и миграция фильтрующего устройства. В 2000гг. стали активно внедряться съемные модели кава-фильтров, появились публикации, свидетельствующие о их эффективности и значительном проценте успешных удалений. В тоже время отсутствуют реальные данные использования кава-фильтров в клиниках. Гипотеза: использование различных моделей кава-фильтров должно быть тщательно обосновано с учетом современных рекомендаций, а в постимплантационном периоде должно быть минимальное количество осложнений и довольно высокая частота удаления конструкций. 2. Цели и задачи исследования: Целью исследования стала оценка частоты использования кава-фильтров у пациентов с ВТЭО в многопрофильном стационаре, изучение ближайшего постимплантационного периода. Задачи: - определение частоты установок кава-фильтров у пациентов с ВТЭО; - оценка показаний, выставленных для имплантации кава-фильтра, и их соответствие современным рекомендациям; - изучение частоты и характера осложнений у данной группы пациентов в ближайшем постимплантационном периоде. 3. Дизайн исследования: Обсервационное одноцентровое исследование. Исследуемая группа — пациенты с ВТЭО. Группа контроля — отсутствует. 4. Отбор и исключение субъектов В исследование планируется включить не менее 200 больных. Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, поступающие на лечение по поводу тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА, а также пациенты стационара, у которых ВТЭО осложнило течение основного заболевания. Диагноз выставляется на основании проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей при поступлении или в ходе лечения в стационаре. Возраст пациентов: старше 16 лет. Всем включенным пациентам по показаниям имплантируется кава-фильтр. • Критерии включения пациентов в исследование: - верифицированное ВТЭО - наличие показаний к имплантации кава-фильтра • Критерии исключения: - отказ пациента от установки кава-фильтра 5. Лечение субъектов Всем пациентам при верификации диагноза ВТЭО назначается антикоагулянтная терапия, при отсутствии противопоказаний. Весь период лечения в стационаре проводятся контрольные УЗ-исследования венозного русла. По показаниям пациентам может проводиться тромболитическая терапия, эндоваскулярная катетерная тромбэктомия. 6. Оценка эффективности Будет проводится регистрация УЗ-динамики, развития осложнений и летальных исходов. Планируется оценка критериев эмболии и тромбоза кава-фильтра в ближайшем постимплантационном периоде. Отдельно будут учитываться эпизоды ТЭЛА после имплантации кава-фильтра. 7. План исследования Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите. Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование, подписание информированного согласия, оценка показаний к имплантации кава-фильтра. Визит 2 – 1е сутки после операции. Оценка болевого синдрома и динамики состояния после операции. Визит 3 – 7е сутки после операции. Оценка болевого синдрома, контрольное УЗ-ангиосканирование. Визит 4 – день выписки из стационара. Регистрация изменения состояния, жалоб и осложнений. 8. Исходы (конечные точки) Основной исход (первичная конечная точка) – выписка из стационара без осложнений Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – развитие осложнений, удаление кава-фильтра, летальный исход. 9. Объем выборки. Планируется включение всех пациентов, госпитализированных в стационар и которым выполнена имплантация кава-фильтра. За последние годы средний показатель 221 пациент в год. 10. Рандомизация. Система рандомизации: не применима. Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится. |