Логин Пароль Регистрация
Участники и исследования
Контакты
Справка
Регистр
Экспорт
Калькуляторы

1.2 Использование кава-фильтров у пациентов с ВТЭО в реальной хирургической практике.




Название: Использование кава-фильтров у пациентов с ВТЭО в реальной хирургической практике: обсервационное одноцентровое исследование (CAFU)

Сокращенное название: нет

Англоязычное название: Inferior vena cava filters utilization in VTE patients: observational single center study (CAFU)

Сокращенное англоязычное название: Cava filters utilization (CAFU)

Идентификатор Регистра ВТЭО: VRVTE 7.002


Учреждение: Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия.

Главный исследователь: Золотухин И.А.

Организаторы и исследователи:
Золотухин И.А., Лебедев И.С., Ефремова О.И., Арсланбеков М.М., Солдатский Е.Ю., Кириенко А.И.

Контактное лицо по исследованию: Ефремова О.И. lpl2@ya.ru


 1. Обоснование исследования
В течение всего периода использования (с 1980гг.) на кава-фильтры возлагалась большая надежда как на эффективный и безопасный вариант защиты от тромбоэмболии легочных артерий и ее рецидива. С каждым годом увеличивалась частота их использования и расширялись показания. Однако в последнее время отмечается обратная тенденция. Это связано с накопленными данными по частоте осложнений – ТЭЛА после имплантации, тромботическая окклюзия нижней полой вены, поломки и миграция фильтрующего устройства. В 2000гг. стали активно внедряться съемные модели кава-фильтров, появились публикации, свидетельствующие о их эффективности и значительном проценте успешных удалений. В тоже время отсутствуют реальные данные использования кава-фильтров в клиниках.

Гипотеза: использование различных моделей кава-фильтров должно быть тщательно обосновано с учетом современных рекомендаций, а в постимплантационном периоде должно быть минимальное количество осложнений и довольно высокая частота удаления конструкций.

2. Цели и задачи исследования:
Целью исследования стала оценка частоты использования кава-фильтров у пациентов с ВТЭО в многопрофильном стационаре, изучение ближайшего постимплантационного периода.
Задачи:
- определение частоты установок кава-фильтров у пациентов с ВТЭО;
- оценка показаний, выставленных для имплантации кава-фильтра, и их соответствие современным рекомендациям;
- изучение частоты и характера осложнений у данной группы пациентов в ближайшем постимплантационном периоде.

3. Дизайн исследования:

Обсервационное одноцентровое исследование.
Исследуемая группа — пациенты с ВТЭО.
Группа контроля — отсутствует.

4. Отбор и исключение субъектов
В исследование планируется включить не менее 200 больных.
Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, поступающие на лечение по поводу тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА, а также пациенты стационара, у которых ВТЭО осложнило течение основного заболевания. Диагноз выставляется на основании проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей при поступлении или в ходе лечения в стационаре. Возраст пациентов: старше 16 лет. Всем включенным пациентам по показаниям имплантируется кава-фильтр.
Критерии включения пациентов в исследование:
- верифицированное ВТЭО
- наличие показаний к имплантации кава-фильтра
Критерии исключения:
- отказ пациента от установки кава-фильтра

5. Лечение субъектов
Всем пациентам при верификации диагноза ВТЭО назначается антикоагулянтная  терапия, при отсутствии противопоказаний. Весь период лечения в стационаре проводятся контрольные УЗ-исследования венозного русла. По показаниям пациентам может проводиться тромболитическая терапия, эндоваскулярная катетерная тромбэктомия.

6. Оценка эффективности
Будет проводится регистрация УЗ-динамики, развития осложнений и летальных исходов. Планируется оценка критериев эмболии и тромбоза кава-фильтра в ближайшем постимплантационном периоде. Отдельно будут учитываться эпизоды ТЭЛА после имплантации кава-фильтра.

7. План исследования
Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.
Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование, подписание информированного согласия, оценка показаний к имплантации кава-фильтра.
Визит 2 – 1е сутки после операции. Оценка болевого синдрома и динамики состояния после операции.
Визит 3 – 7е сутки после операции. Оценка болевого синдрома, контрольное УЗ-ангиосканирование.
Визит 4 – день выписки из стационара. Регистрация изменения состояния, жалоб и осложнений.

8. Исходы (конечные точки)
Основной исход (первичная конечная точка) – выписка из стационара без осложнений
Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – развитие осложнений, удаление кава-фильтра, летальный исход.

9. Объем выборки.
Планируется включение всех пациентов, госпитализированных в стационар и которым выполнена имплантация кава-фильтра. За последние годы средний показатель 221 пациент в год.

10. Рандомизация.
Система рандомизации: не применима.
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.





© www.venousregistry.org, Е. А. Илюхин, 2016 – 2020

Разработчик zsite@inbox.ru