Логин Пароль Регистрация
Участники и исследования
Контакты
Справка
Регистр
Экспорт
Калькуляторы

1.1 Ранние результаты катетер управляемого тромболизиса глубоких вен нижних конечностей: пилотное исследование




1. Название: Ранние результаты катетер управляемого тромболизиса глубоких вен нижних конечностей: пилотное исследование

2. Сокращенное название: нет

3. Англоязычное название: Immediate results catheter-directed thrombolysis for lower-extremity deep vein thrombosis: a pilot study

4. Сокращенное англоязычное название: нет

Идентификатор Регистра ВТЭО: VRVTE 4.001


5. Учреждение
1. ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины», Санкт-Петербург, Российская Федерация
2. Клиника «Медальп», Санкт-Петербург, Российская Федерация
3. ГБУ СПб НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, Санкт-Петербург, Российская Федерация

6. Главный исследователь: Булатов В.Л.
Организаторы и исследователи:  к.м.н. Булатов В.Л., к.м.н. Илюхин Е.А., Фомин К.Н., Гальченко М.И., к.м.н. Росуховский Д.А., к.м.н. Порембская О.Я., к.м.н. Григорян А.Г., д.м.н. Калышев Р.С.

7. Контактное лицо по исследованию: Булатов В.Л. bulatovvas@gmail.com


9. Обоснование исследования и формулировка гипотезы
Актуальным направлением лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) является активная тромборедуктивная тактика с уровнем рекомендацией 2B. Результаты ключевых исследований эффективности лечения по схеме стандартной антикоагулянтной терапии (АТ), дополненной катетер управляемым тромболизисом (КУТ) неоднородны. Кроме того, целью большинства исследований является оценка вероятности развития посттромботической болезни (ПТБ) в отдаленном периоде. Отсутствуют исследования, в которых бы качестве первичных конечных точек исследовались непосредственные и ранние результаты лечения ТГВ, которые напрямую связаны с периодами нетрудоспособности и возвращения пациентов к повседневной активности.

Гипотезы:
1. КУТ+АТ в сравнении со стандартной АТ позволяет существенно сократить ПВПА пациентов после острого ТГВ.
2. КУТ в сравнении со стандартной АТ позволяет существенно снизить боль и отек в первые 10 дней лечения.
3. Высокая эффективность открытия просвета вены и регресс симптомов острой венозной недостаточности при выполнении КУТ у пациентов с первичным тромбозом определяют возможность уменьшения показаний к стентированию в остром периоде.

10. Цель исследования: Определить требуемый объём выборки для проспективного РКИ по сравнению схемы лечения КУТ+АТ и АТ по сроку возврата к повседневной активности и дополнительным клиническим и техническим исходам.

11. Дизайн данного исследования: ретроспективное пилотное сравнительное исследование
Две исследуемых группы: Группа А, которые получали КУТ + АТ, и группа В получавших стандартную АТ.
12. Описание исследуемых
12.1. В исследование планируется включить 35 пациентов.
12.2. Характеристика исследуемых
В анализ включаются результаты лечения 35 больных острым проксимальным тромбозом глубоких вен нижних конечностей и подвздошных вен на протяжении с 1.01.2016г по 31.12.2017г. Учитывая, что пациенты проходили лечение в Клинике ФГБНУ «Институт Экспериментальной медицины» по теме научно-исследовательской работы, набор данных носил систематизированный характер. Возраст пациентов 18 - 70 лет.
12.3. Критерии включения: Первый эпизод проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей с вовлечением подвздошного, подвздошно-бедренного, подвздошно-бедренно-подколенного или бедренно-подколенного сегментов; длительность симптомов венозного тромбоза не более 14 дней. Данные в картах пациентов по всем оцениваемым исходам на определенных для этих исходов сроках наблюдения после начала лечения.
12.4. Критерии исключения: недавно перенесенный инсульт; сопутствующие церебральные заболевания, связанные с риском краниального кровотечения; неконтролируемая артериальная гипертензия; декомпенсированные заболевания печени; хроническая почечная недостаточность 3,4 степени; заболевания, связанные с высоким риском кровотечения; хирургическое вмешательство или роды, перенесенные менее 7 дней до предполагаемого тромболизиса; беременность; активный злокачественный процесс; нежелание больного лечиться.

13. Описание вмешательства
Группа А: в период проведения КУТ антикоагулянтная терапия проводилась нефракционированным гепарином (НФГ). По окончанию КУТ переход на Ривароксабан в дозировке 15 мг 2 раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день. Длительность АТ во всех случаях 6 месяцев.
КУТ осуществлялся через катетер Fountain infusion systems. Стартовая дозировка rt-PA (Актилизе) - 10 мг, разведенного в 10 мл физиологического раствора в пульсирующем режиме в течение 25 мин. Далее 1 мг в 100 мл физиологического раствора в час через роликовый инфузомат.
Лечение дополнено аппаратом прерывистой пневмокомпрессии с автоматическим настраиванием частоты компрессионных циклов. Далее подбор для дневного ношения эластического компрессионного трикотажа стандарта RAL 387 III класса компрессии.
В группе В со дня обращения назначалась стандартная АТ Ривароксабаном в дозировке 15 мг 2 раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день. Длительность АТ во всех случаях 6 месяцев. Дневное ношение эластического компрессионного трикотажа стандарта RAL 387 III класса компрессии.

14. Исходы
Основной исследуемый исход: период возвращения к повседневной активности (ПВПА) в днях, по оценке пациента.
Второстепенные исследуемые исходы:
1. Динамика уровня боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в сроках: скрининг, 3 и 10 сутки после начала лечения.
2. Динамика отека нижней конечности по длине окружности в средней трети бедра и в проекции максимального мышечного массива голени, интерпретация данных произведена в сравнении со здоровой конечностью в см.
3. Эффективность дезобструкции и длительность КУТ. Расчеты производятся на основании обструкции венозных сегментов до и во время лечения по данным рентген контрастной флебографии. Для интерпретации флебограмм применяется полуколичественный анализ с трех бальной шкалой. Результаты эффективности тромболизиса классифицировали по Protack C.: Grade I - <50%, Grade II - 50–99%, Grade III - 100% открытие вены.
4. Анализ обструкции вен через 6 месяцев после КУТ проведенная на основании данных УЗИ. Для интерпретации сонограмм применили полуколичественный анализ с трех бальной шкалой: отсутствие венозной обструкции, 0 баллов – полная компрессия датчиком, полное прокрашивание в ЦДК, фазность при дистальной компрессии. Частичная венозная обструкция, 1 балл – частичная компрессивность датчиком, мозаичный кровоток при дистальной компрессионной пробе. 2 балла – вена не компрессивна, отсутствие прокрашивания в ЦДК – полная обструкция вены.
5. Наступление и тяжесть ПТБ оценивали в сроке наблюдения 6 месяцев с использованием шкалы Villalta.
6. Тяжесть венозной патологии оценена в сроке наблюдения 6 месяцев по шкале опросника Venous Clinical Severity Score (VCSS).
7. Оценка безопасности лечения. В анализ включены неблагоприятные события, возникающие у пациента во время пребывания в стационаре и после выписки до 6 мес. после КУТ. Среди них малые кровотечения, большие кровотечения, ТЭЛА, рецидив венозного тромбоза, инфаркт миокарда, инсульт, смерть.
15. Объём выборки (метод расчета, параметры и результат).
Для планируемого проспективного исследования по каждому исходу (как потенциальной первичной конечной точке) планируется произвести расчеты размера эффекта «Cohen's d», рекомендуемая мощность и объем выборки при ошибке первого рода α=0,05, ошибке второго рода β=0,95 или 0,8, расчеты будут произведены в программе G*Power специалистом - статистиком.

Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в определении структуры исследования, при сборе, анализе и интерпретации данных.








© www.venousregistry.org, Е. А. Илюхин, 2016 – 2020

Разработчик zsite@inbox.ru